XORTX Therapeutics Inc.
Pre-Phase-3-Meeting zwischen XORTX und US-Arzneimittelbehörde FDA verläuft positiv
19. September 2022
CALGARY, ALBERTA - 19. September 2022 - XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass das zuvor angekündigte Typ-B-Meeting im Vorfeld der dritten Studienphase (Pre-Phase-3-Meeting) mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) am 16. September 2022 abgehalten wurde. Vor Abhaltung dieses Meetings übermittelte XORTX der FDA am Donnerstag, den 28. Juli 2022 ein entsprechendes Briefingpaket (Pre-Phase-3 Briefing Package) und beantwortete die Fragen der FDA im Vorfeld der Gespräche.
Das Unternehmen hat zahlreiche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem Meeting geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Zu den F&E-Aktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld dieses Meetings zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie eine Reihe von nicht-klinischen Studien, unter anderem zur Charakterisierung der verbesserten oralen Bioverfügbarkeit der vom Unternehmen entwickelten Oxypurinol-Formulierung in Tiermodellen. Das Unternehmen hat mit der klinischen Pharmakokinetik-Studie OXY-XRX-101 begonnen und in den Vormonaten Topline-Ergebnisse aus Teil 1 und 2 dieser Studie veröffentlicht. Diese wesentlichen Meilensteine und die sekundäre pharmakokinetische Modellierung der Daten aus dem XRx-008-Programm des Unternehmens sorgten dafür, dass XORTX für ausführliche Gespräche während des Pre-Phase-3-Meetings mit der FDA bestens gerüstet war.
Das im Vorfeld des Treffens mit der FDA übermittelte Pre-Phase-3 Briefing Package enthielt eine aktuelle Zusammenfassung der umfangreichen Arbeiten in Zusammenhang mit dem XRx-008-Programm, darunter auch neueste Daten zur chemischen Zusammensetzung, Herstellung, Pharmakologie, Toxikologie, die bisherigen klinischen Ergebnisse sowie regulatorische und klinische Pläne. Die FDA begutachtete das entsprechende Datenpaket und die begleitenden Fragen an die Behörde. Sie kommentierte die bisher geleisteten Arbeiten mit nur minimalen Bemerkungen und konzentrierte ihre Rückmeldung auf die klinische Planung von XORTX. Aufgrund der geringen Bedenken der FDA lag der Schwerpunkt des Meetings auf der Optimierung des Studiendesigns. Auf Grundlage der Gespräche ist XORTX der Meinung, dass das Unternehmen gut positioniert ist, um eine einzelne klinische Phase-III-Zulassungsstudie mit den damit verbundenen Überlegungen erfolgreich abzuschließen. Die Gespräche während des Meetings lieferten dem Unternehmen wertvolle Hinweise und Klarheit über die wesentlichen Schritte, die für eine erfolgreiche klinische Studie und Marktzulassung erforderlich sind. Ein besonders wertvoller Aspekt der FDA-Empfehlungen war die Fokussierung darauf, wie das Unternehmen die Marktzulassung mit einer einzigen Phase-III-Zulassungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit erreichen könnte. Im Anschluss an dieses Meeting mit der FDA liegt nun der Schwerpunkt auf den Plänen von XORTX für eine einzelne Phase-III-Zulassungsstudie.
Dr. Allen Davidoff meint dazu: Es freut uns, dass wir die Gelegenheit hatten, die Weiterführung des XRx-008-Programms mit der FDA zu besprechen, und sind dankbar für die genaue Betrachtung und Orientierungshilfe der Behörde. Die Gespräche mit der FDA waren eine wichtige Bestätigung unseres Fortschritts und haben Klarheit darüber gebracht, welche wesentlichen klinischen Schritte im Vorfeld der Pläne von XORTX für eine mögliche Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) erforderlich sind. Das Unternehmen wird nun im Vorfeld der Einleitung von Gesprächen über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment/SPA) das Studiendesign der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie verfeinern. Parallel dazu erfolgt die laufende wissenschaftliche Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und der Abschluss der pharmakokinetischen Bridging-Studie.
Über Typ-B-Meetings
Typ-B-Meetings sind Routinegespräche, die bei vordefinierten Zeitpunkten zwischen FDA und einem Sponsor geführt werden. Diese Gespräche erfolgen normalerweise unmittelbar nach oder unmittelbar vor der Einreichung des klinischen Datenmaterials oder der Antragstellung für ein neues Arzneimittel. Typ-B-Meetings können unter anderem zu folgenden Zwecken abgehalten werden:
- Vorgespräche mit der FDA im Hinblick auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Pre-Investigational New Drug Application (Pre-IND) Meetings))
- Bestimmte Gespräche zum Ende der ersten Phase
- Gespräche zum Ende der zweiten Phase bzw. im Vorfeld der dritten Phase
- Vorgespräche für die Zulassung eines neuen Arzneimittels bzw. die Beantragung einer Biologikalizenz
Über die spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment/SPA)
Die SPA ist ein Prozess, bei dem Sponsoren ein Treffen mit der FDA beantragen können, um eine Einigung über das Design und den Umfang bestimmter klinischer Prüfungen, klinischer Studien oder Tiermodelle zu erzielen und so festzustellen, ob sie die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen für eine Studie mit Aussicht auf eine Marktzulassung in angemessener Weise erfüllen. Eine SPA-Vereinbarung zeigt an, dass die FDA mit der Angemessenheit und Annehmbarkeit bestimmter wesentlicher Elemente des gesamten Protokolldesigns (z. B. Zulassungskriterien, Dosisauswahl, Endpunkte und geplante Analysen) für eine Studie, für die ein Zulassungsantrag gestellt werden soll, einverstanden ist. Diese Elemente sind von entscheidender Bedeutung um sicherzustellen, dass die gemäß dem Protokoll durchgeführte Studie als angemessene und gut kontrollierte Studie mit Aussicht auf eine Marktzulassung angesehen werden kann. Rückmeldungen zu diesen Themen bieten den Sponsoren bei der Planung einer Entwicklungsstrategie für die Spätphase den größten Nutzen. Eine SPA-Vereinbarung bedeutet jedoch nicht, dass die FDA jedem Detail des Protokolls zustimmt. Eine SPA ist keine Garantie dafür, dass die FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels auch akzeptiert oder dass die Ergebnisse der Studie, die Gegenstand einer speziellen Protokollbewertung ist, für eine Zulassung ausreichen.
Über ADPKD
ADPKD ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellen.
Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.
Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen. Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit einer ADPKD, wirksam zu verlangsamen.
Über XORTX Therapeutics
XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: XRx-008 zur Behandlung der ADPKD, XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion und es wird an XRx-225 gearbeitet, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (T2DN).
XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns zur Zeit der Entwicklung von zwei Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Allen Davidoff, CEO ----
adavidoff@xortx.com
+1 403 455 7727-
Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com
+1 617 901 0785
Die TSX Venture Exchange und Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung weder genehmigt noch missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann ausdrücklich oder stillschweigend zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetzen enthalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den gegenwärtigen, angemessenen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, die Ansichten der FDA über Xortx's klinische Studie und den Studienverlauf für sein XRx-008 Programm. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind im zuletzt eingereichten Jahresinformationsblatt des Unternehmens und im Lagebericht (Management Discussion and Analysis) für den letzten Finanzberichtszeitraum enthalten, die auf dem SEDAR-Profil des Unternehmens (www.sedar.com) hinterlegt sind, sowie unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von XORTX auf Formblatt 20-F, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist.
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!
Das Unternehmen hat zahlreiche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem Meeting geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Zu den F&E-Aktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld dieses Meetings zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie eine Reihe von nicht-klinischen Studien, unter anderem zur Charakterisierung der verbesserten oralen Bioverfügbarkeit der vom Unternehmen entwickelten Oxypurinol-Formulierung in Tiermodellen. Das Unternehmen hat mit der klinischen Pharmakokinetik-Studie OXY-XRX-101 begonnen und in den Vormonaten Topline-Ergebnisse aus Teil 1 und 2 dieser Studie veröffentlicht. Diese wesentlichen Meilensteine und die sekundäre pharmakokinetische Modellierung der Daten aus dem XRx-008-Programm des Unternehmens sorgten dafür, dass XORTX für ausführliche Gespräche während des Pre-Phase-3-Meetings mit der FDA bestens gerüstet war.
Das im Vorfeld des Treffens mit der FDA übermittelte Pre-Phase-3 Briefing Package enthielt eine aktuelle Zusammenfassung der umfangreichen Arbeiten in Zusammenhang mit dem XRx-008-Programm, darunter auch neueste Daten zur chemischen Zusammensetzung, Herstellung, Pharmakologie, Toxikologie, die bisherigen klinischen Ergebnisse sowie regulatorische und klinische Pläne. Die FDA begutachtete das entsprechende Datenpaket und die begleitenden Fragen an die Behörde. Sie kommentierte die bisher geleisteten Arbeiten mit nur minimalen Bemerkungen und konzentrierte ihre Rückmeldung auf die klinische Planung von XORTX. Aufgrund der geringen Bedenken der FDA lag der Schwerpunkt des Meetings auf der Optimierung des Studiendesigns. Auf Grundlage der Gespräche ist XORTX der Meinung, dass das Unternehmen gut positioniert ist, um eine einzelne klinische Phase-III-Zulassungsstudie mit den damit verbundenen Überlegungen erfolgreich abzuschließen. Die Gespräche während des Meetings lieferten dem Unternehmen wertvolle Hinweise und Klarheit über die wesentlichen Schritte, die für eine erfolgreiche klinische Studie und Marktzulassung erforderlich sind. Ein besonders wertvoller Aspekt der FDA-Empfehlungen war die Fokussierung darauf, wie das Unternehmen die Marktzulassung mit einer einzigen Phase-III-Zulassungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit erreichen könnte. Im Anschluss an dieses Meeting mit der FDA liegt nun der Schwerpunkt auf den Plänen von XORTX für eine einzelne Phase-III-Zulassungsstudie.
Dr. Allen Davidoff meint dazu: Es freut uns, dass wir die Gelegenheit hatten, die Weiterführung des XRx-008-Programms mit der FDA zu besprechen, und sind dankbar für die genaue Betrachtung und Orientierungshilfe der Behörde. Die Gespräche mit der FDA waren eine wichtige Bestätigung unseres Fortschritts und haben Klarheit darüber gebracht, welche wesentlichen klinischen Schritte im Vorfeld der Pläne von XORTX für eine mögliche Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) erforderlich sind. Das Unternehmen wird nun im Vorfeld der Einleitung von Gesprächen über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment/SPA) das Studiendesign der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie verfeinern. Parallel dazu erfolgt die laufende wissenschaftliche Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und der Abschluss der pharmakokinetischen Bridging-Studie.
Über Typ-B-Meetings
Typ-B-Meetings sind Routinegespräche, die bei vordefinierten Zeitpunkten zwischen FDA und einem Sponsor geführt werden. Diese Gespräche erfolgen normalerweise unmittelbar nach oder unmittelbar vor der Einreichung des klinischen Datenmaterials oder der Antragstellung für ein neues Arzneimittel. Typ-B-Meetings können unter anderem zu folgenden Zwecken abgehalten werden:
- Vorgespräche mit der FDA im Hinblick auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Pre-Investigational New Drug Application (Pre-IND) Meetings))
- Bestimmte Gespräche zum Ende der ersten Phase
- Gespräche zum Ende der zweiten Phase bzw. im Vorfeld der dritten Phase
- Vorgespräche für die Zulassung eines neuen Arzneimittels bzw. die Beantragung einer Biologikalizenz
Über die spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment/SPA)
Die SPA ist ein Prozess, bei dem Sponsoren ein Treffen mit der FDA beantragen können, um eine Einigung über das Design und den Umfang bestimmter klinischer Prüfungen, klinischer Studien oder Tiermodelle zu erzielen und so festzustellen, ob sie die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen für eine Studie mit Aussicht auf eine Marktzulassung in angemessener Weise erfüllen. Eine SPA-Vereinbarung zeigt an, dass die FDA mit der Angemessenheit und Annehmbarkeit bestimmter wesentlicher Elemente des gesamten Protokolldesigns (z. B. Zulassungskriterien, Dosisauswahl, Endpunkte und geplante Analysen) für eine Studie, für die ein Zulassungsantrag gestellt werden soll, einverstanden ist. Diese Elemente sind von entscheidender Bedeutung um sicherzustellen, dass die gemäß dem Protokoll durchgeführte Studie als angemessene und gut kontrollierte Studie mit Aussicht auf eine Marktzulassung angesehen werden kann. Rückmeldungen zu diesen Themen bieten den Sponsoren bei der Planung einer Entwicklungsstrategie für die Spätphase den größten Nutzen. Eine SPA-Vereinbarung bedeutet jedoch nicht, dass die FDA jedem Detail des Protokolls zustimmt. Eine SPA ist keine Garantie dafür, dass die FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels auch akzeptiert oder dass die Ergebnisse der Studie, die Gegenstand einer speziellen Protokollbewertung ist, für eine Zulassung ausreichen.
Über ADPKD
ADPKD ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellen.
Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.
Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen. Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit einer ADPKD, wirksam zu verlangsamen.
Über XORTX Therapeutics
XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: XRx-008 zur Behandlung der ADPKD, XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion und es wird an XRx-225 gearbeitet, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (T2DN).
XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns zur Zeit der Entwicklung von zwei Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Allen Davidoff, CEO ----
adavidoff@xortx.com
+1 403 455 7727-
Nick Rigopulos, Director of Communications
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Die TSX Venture Exchange und Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung weder genehmigt noch missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann ausdrücklich oder stillschweigend zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetzen enthalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den gegenwärtigen, angemessenen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, die Ansichten der FDA über Xortx's klinische Studie und den Studienverlauf für sein XRx-008 Programm. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind im zuletzt eingereichten Jahresinformationsblatt des Unternehmens und im Lagebericht (Management Discussion and Analysis) für den letzten Finanzberichtszeitraum enthalten, die auf dem SEDAR-Profil des Unternehmens (www.sedar.com) hinterlegt sind, sowie unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von XORTX auf Formblatt 20-F, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist.
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