DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 / Übergangsfristen der Qualitätsmanagement-Normen

Zwei der bedeutendsten Qualitätsmanagement-Normen befinden sich derzeit in ihrer jeweiligen Übergangsfrist für bestehende Zertifikate. Unternehmen müssen handeln.

Die DIN EN ISO 9001 liegt aktuell in ihrer 2015er Version vor. Die Unternehmen, deren Qualitätsmanagementsysteme noch nach der 2008er Version zertifiziert sind, müssen bis zum Ende der Übergangsfrist Mitte September 2018 ihr Managementsystem auf die aktuelle Version umgestellt haben.
Darin steckt ein nicht zu unterschätzender Aufwand für die Unternehmen.

Nicht anders verhält es sich für Unternehmen, vornehmlich aus der Medizintechnik, deren Norm DIN EN ISO 13485 aktuell in der 2016er Version vorliegt. Diese Version ersetzt die 2012er Ausgabe der Norm. Die Übergangsfrist hier läuft bis Ende März 2019.

Zum jeweiligen Auslaufen der Übergangsfristen verlieren die Zertifikate der alten Norm-Versionen ihre Gültigkeit.

Die erforderlichen Kenntnisse und freie Kapazitäten, die in den umstellenden Unternehmen erforderlich werden, um die in Verbindung mit den Normanpassungen stehenden Aufgaben zu bewältigen, können nicht immer und ohne Probleme von den betroffenen Unternehmen zur Verfügung gestellt werden.

Das ausschließlich mit der Ausgestaltung und Zertifizierung von Managementsystemen befasste Beratungsunternehmen M-MY aus Schermbeck steht zur Verfügung, die fehlenden Kompetenzen und Kapazitäten auszugleichen und dafür Sorge zu tragen, dass Unternehmen ihr Zertifikat behalten oder auch neu erwerben können.