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Industrie 4.0 und MES - 21 CFR Part 11 - Compliance Anforderungen

Industrie 4.0 und MES - 21 CFR Part 11 - Compliance Anforderungen

Die "21 CFR Part 11" der amerikanischen Food and Drug Administration reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in Computersystemen.

Die Regulierung wurden 1997 für die amerikanische Pharmabranche erlassen und ist heute weltweit maßgebend für alle Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel und Feinchemie.

Die "21 CFR Part 1" trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften ungleich größer ist, als bei herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften.

Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21CFR11 validiert und zertifiziert. Welche Aufzeichnungen und Unterschriften mit dem Computersystem erfasst werden dürfen, wird von der Regulierungsbehörde im Einzelfall festgelegt.

21 CFR Part 11 auf den Punkt gebracht:

- Validierung des gesamten Systems
- Zugangsschutz
- Audit Trails
- Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
- Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
- Elektronische Unterschrift
- Dokumentenlenkung

MES: Fertigungskontrolle in Echtzeit

MES steht für Manufacturing Execution System und für Effizienz durch Transparenz in jeder Phase des Fertigungsprozesses. Und in Echtzeit. Mit MES-Software können alle Daten, die für den Fertigungsprozess relevant sind, erfasst und als Basis für eine noch effizientere Planung künftiger Produktionsplanungs- und Produktionsoptimierungsprozesse genutzt werden. Produktionsrelevante Daten entstehen sowohl bei der Betriebsdaten- und Materialflusserfassung (BDE und MDE) wie auch bei der Personalzeiterfassung (PZE).

Diese Daten führt das MES intelligent zusammen und konzipiert daraus eine auf einer fundierten Auswertung basierende Produktionsplanung und Produktionsoptimierung. Das heißt: Eine schlankere Produktion, automatisierte Prozesse, eine wirtschaftliche Nutzung nachhaltiger Ressourcen, mehr Flexibilität und Agilität und folglich eine bessere Wettbewerbsposition dank schneller Umsetzung der Wünsche und Vorstellungen interner wie externer Kunden.
MES KONTOR by René Kiem : Erfolg in Echtzeit

Mit MES Kontor als kompetenten Partner an Ihrer Seite finden Sie professionellle Unterstützung bei der Auswahl, Implementierung und Kontrolle der perfekt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen MES Software. Wir unterstützen Sie bei der:

Erstellung von MES Lastenheften, MES Anforderungskatalogen und MES Konzepten

Einführung von MES Systemen für Produktionsmanagement, Shopfloor-Management, Rückverfolgbarkeit (Traceability), Betriebsdaten- und Materialflusserfassung (BDE/ MDE) und Personalzeiterfassung (PZE).

Optimierung von Prozessen und Unternehmensabläufen und der Implementierung von IT-Lösungen für die Aufgabenstellungen des industriellen Qualitäts-, Entwicklungs- und Produktions-Managements.

MES KONTOR und FDA KONTOR

 

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