Westkreuz-Verlag GmbH Berlin/Bonn
AMB
Fazit: Die Ergebnisse der beiden Studien, auf denen die beschleunigte Zulassung von Idelalisib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie bzw. mit follikulärem ...
Wir hatten anlässlich der Zulassung von Ibrutinib (Imbrovica®) vor kurzem über eine neue Klasse von Wirkstoffen berichtet, die gezielt die Signalübertragung über den B-Zell-Rezeptor (B-cell receptor = BCR) unterbrechen (1). An diese neue Wirkstoffklasse werden große Hoffnungen geknüpft, denn sie unterbrechen nicht nur die für das Überleben reifer maligner B-Zellen notwendigen Signalwege, sondern verhindern auch durch Blockierung der über Chemokin-Rezeptoren vermittelten Signale, dass sich maligne B-Lymphozyten in einer protektiven Nische in Lymphknoten ansiedeln (2). Da maligne B-Zellen in die Blutbahn ausgeschwemmt werden, sind sie für kombinierte Therapiestrategien leichter erreichbar als im Lymphknoten – beispielsweise mit der Kombination von Idelalisib plus einem gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörper.Idelalisib (Zydelig®) hat im Juli 2014 zusammen mit Ibrutinib (Imbruvica®) vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Votum für die Marktzulassung erhalten, und am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib in der gesamten Europäischen Union (3, 4). Idelalisib ist ein oral einzunehmender Hemmstoff der Phosphatidylinositol-3-Kinase p110δ (PI3K δ). Diese ist bei reifen B-Zell-Neoplasien, wie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und follikulären Lymphomen (FL), überaktiv und dient als wichtiges Enzym für die Synthese einer Reihe von "second messengers". Hemmstoffe der PI3K δ beeinflussen verschiedene Signaltransduktionswege, die Proliferation, Überleben, Homing und Retention maligner Zellen in Lymphknoten und Knochenmark vermitteln (5). Idelalisib wurde zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL in Kombination mit Rituximab. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben oder können Idelalisib bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation als Erstlinientherapie erhalten, wenn sie für eine Chemo-/Immuntherapie ungeeignet sind (5). Gleichzeitig wurde Idelalisib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit FL zugelassen, die bereits mit zwei vorausgegangenen Therapielinien behandelt wurden und deren Erkrankung refraktär ist (2, 6-8). Grundlage für die bisher zugelassenen Anwendungsgebiete sind zwei klinische Studien, deren Ergebnisse im März 2014 im N. Engl. J. Med. berichtet wurden (6, 7).
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